Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) не разрешило ввоз российской антиковидной вакцины «Спутник V». За это решение проголосовали все члены правления регулятора, передает ТАСС. Заседание транслировали на портале YouTube.
Мероприятие длилось более четырех часов. На нем представили заключения экспертов ведомства и их мнения насчет безопасности и эффективности вакцины.
«Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, — присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается», — пояснил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус.
Эксперты также отметили, что большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире. А европейский и американский регуляторы не одобрили препарат.
С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора посетила Россию. Специалистам показали, как работают производители «Спутника V» во Владимире и Уфе. Они хотели получить недостающие данные о производстве препарата. Глава управления по надзору Anvisa Ана Каролина Марино пожаловалась, что экспертам ведомства не разрешили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину.
Национальная техническая комиссия по биобезопасности Министерства науки Бразилии 26 апреля одобрила коммерческий выпуск российской антиковидной вакцины «Спутник V», сообщается на сайте ведомства. Специалисты признали его безопасным для применения. Эта оценка должна была позволить национальному санитарному регулятору Anvisa рассмотреть заявки на импорт вакцины.
Разработчики «Спутника V» написали в Twitter, что решение об отказе Anvisa на ввоз вакцины имеет политический характер и не имеет ничего общего с доступом к информации или науке. Они отметили, что поделились с регулятором всей необходимой информацией и документацией. Anvisa дали «намного больше данных», чем остальным странам, где вакцину уже разрешили.
«Мы надеемся, что для принятия решений будет использована наука, а не давление со стороны другой страны. Несколько месяцев назад Министерство здравоохранения США в своем годовом отчете за 2020 год публично заявило, что атташе по вопросам здравоохранения Соединенных Штатов "убедил Бразилию отказаться от российской вакцины COVID-19"», — говорится в сообщениях разработчиков.
Там добавили, что бразильский народ ждет решения Федерального Верховного суда.
В январе Anvisa уже отклоняла запрос на экстренное применение «Спутника V» в стране. Тогда представители регулятора заявили, что вакцина «не соответствует минимальным критериям». Речь шла о том, что в Бразилии не проводили третью фазу клинических испытаний препарата.
В марте появилась информация, что бразильский Минздрав подписал контракт с РФПИ на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V».
