Препарату резидента «Сколково» для лечения гепатитов В и D присвоен статус «прорывной терапии» в США

Первое в мире лекарственное средство для лечения гепатита D (HDV) - препарат Myrcludex B, созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA).

Myrcludex B также эффективен для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV).

Препарат создан на основе исследований университета Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Разработка представляет собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. На данный момент это единственный представитель нового класса молекул, обладающих активностью против хронических вирусных гепатитов B и D, который относится к классу ингибиторов проникновения вирусных частиц внутрь клетки.

Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. Таким образом вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. В результате предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений.

Результативность и безопасность лекарства была доказана в ходе исследований в ведущих клиниках России и Германии.

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и D в диапазоне доз на фоне применения «Тенофовира» (синтетический противовирусный препарат). Также оценивался эффект терапии в сочетании с пегилированным интерфероном.

Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

 «Компания "Гепатера" разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом - самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом - пегилированным интерфероном (PEG-IFN)», - рассказала директор по акселерации кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Камила Зарубина.

По ее словам, в случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных.

«Уникальность разработки уже отметили европейский регулятор EMA (European Medicines Agency) и американский регулятор FDA. Оба статуса позволят в ускоренном режиме выводить на рынок препараты высочайшей социальной значимости», - уверена Зарубина.

 «Myrcludex B – первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B и коинфекции с гепатитом D. Во всем мире остро стоит проблема нехватки эффективных и безопасных препаратов для лечения этих заболеваний. Статус "прорывной терапии", полученный от FDA, свидетельствует о признании препарата Myrcludex B одним из ведущих мировых регуляторов», - говорит директор по развитию компании «Гепатера» Александр Александров

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку и составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Процесс регистрации препарата на территории России был инициирован в сентябре 2018 года. Сейчас средство проходит финальные клинические испытания. Вывод Myrcludex B на отечественный рынок планируется уже в IV квартале 2019 года.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире около 257 миллионов человек болеют гепатитом В. Из них около 15 миллионов инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций – вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней – больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.

Обсудите с коллегами

02:27

Директор ЦРУ рассказала об усилении слежки за Россией и КНДР

01:54

Экс-следователь ФСБ арестован по подозрению в особо крупной взятке

01:22

Россреестр создает в России аналог Airbnb с защитой от мошенников

00:55

Писателя Быкова привезли в Москву в стабильно тяжелом состоянии

00:28

Житель Брянской области сжег 1,5 млн рублей со старым диваном

00:00

Мемория. Рита Райт-Ковалева

Гепатит – не приговор Гепатит – не приговор Гепатит D стал излечим Гепатит D стал излечим
Гепатит – не приговор